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Bei akuter Otitis media bei Kindern im Alter zwischen 6 und 24 Monaten reduziert Amoxicillin im Vergleich zu Plazebo die Dauer der klinischen Symptome nur unwesentlich

Verfasser: Joachim Fischer,

Frage:

Beschleunigt die Gabe von Amoxicillin im Vergleich zu Placebo das Abklingen klinischer Symptome bei der akuten Otitis media bei Säuglingen und Kleinkindern?

Einschlusskriterien:

  • Zuvor gesunde Säuglinge und Kleinkinder (Alter 6 bis 24 Monate) mit akuter Otitis media definiert als: Injektion entlang des Malleolus oder diffuser Rötung und / oder Vorwölbung des Trommelfells, sowie mindestens ein zusätzliches Zeichen akuter Infektion (Fieber, Ohrenschmerzen, reduzierter Allgemeinzustand, Irritabilität).

Ausschlusskriterien:

  •    Allergie gegen Amoxicillin

Studiendesign:

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Studie 

Studienort:

53 niederländische Allgemeinpraxen 

Intervention:

  • Amoxicillin 40 mg/kg/d in drei Dosen
  • Placebo

Alle Patienten erhielten 10 Tage lang dreimal täglich eine Suspension (Amoxicillin oder Placebo), ferner für 7 Tage in jedes Nasenloch je einen Tropfen Oxymetazolin 0.025% (Nasivin)

Outcome:

Primärer Outcome:

  • klinische Symptome am vierten Tag nach Erstkonsultation definiert als persistierende Ohrenschmerzen, Fieber über 38° C, häufiges Weinen oder anhaltende Irritibalität.

Sekundäre Outcomes:

  • Versagen der Behandlung am 11. Tag nach Erstkonsultation; definiert als: anhaltendes Fieber, Ohrenschmerzen, Weinen, Irritabilität; ferner
  • fehlende Verbesserung des Trommelfellbefunds definiert als: Rötung, Vorwölbung, Perforation einer oder beider Trommelfelle.
  • Dauer des Fiebers
  • Menge und Dauer notwendiger Schmerzmedikation (Paracetamol)
  • Mittelohrerguss sechs Wochen nach Beginn der Erkrankung.

Resultat:

Von 425 registrierten Patienten mit Otitis media erfüllten 362 die Einschlusskriterien, 240 wurden randomisiert.  

Outcome nach 4 Tagen Amoxicillin Placebo RRR (95% CI) NNT (95% CI)
Persistierende Symptome 69 (59%) 89 (72%) 13% (1%-25%) 7 (4 - 100)
Symptome abgeklungen 48 (41%) 34 (28%)
  • Nicht symptomfrei am 11. Tag waren 64% in der Amoxicillingruppe und 70% in der Placebogruppe (RRR = 6%, 95% CI -6% - 18%).
  • Unter Amoxicillin entfieberten die Kinder rascher (2 vs. 3 Tage, p = 0.004), brauchten weniger Paracetamol (2.3 vs. 4.1 Dosen, p = 0.004)
  • Es ergaben sich keine Unterschiede im otoskopischen Befund und bei der tympanometrischen Untersuchung nach 6 Wochen.

Kommentar:

  • Sieben bis acht Kinder mit akuter Otitis media im Alter von 6 bis 24 Monaten müssen mit Amoxicillin behandelt werden, damit bei einem Kind zusätzlich im Vergleich zum Spontanverlauf unter Placebo die Symptome am vierten Behandlungstag abgeklungen sind.
  • Bei sorgfältigem Follow-up rechtfertigt dieser geringe Effekt den routinemässigen primären Einsatz von Antibiotika bei akuter Otitis media nicht.

Literatur:

Primary care based randomised, double blind trial of amoxicillin versus placebo for acute otitis media in children aged under 2 years. Damoiseaux RA et al. BMJ (2000) 320: 350-54