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Bei ‚frischen’, sehr schmerzhaften thorakolumbalen Wirbelkörperfrakturen zeigt die Vertebroplastie einen deutlich positiven Effekt

Verfasser: Johann Steurer,

Frage:

Wirksamkeit und Sicherheit der Vertebroplastie bei Patienten mit einer frischen, sehr scherzhaften Wirbelkörperfraktur?

Hintergrund:

Osteoporotische Wirbelkörperfrakturen können sehr starke Schmerzen verursachen. Die Therapie besteht in erster Linie aus Analgetika, Bettruhe und langsamer Mobilisierung; Bettruhe und Analgetika können sehr unerwünschte Nebenwirkungen haben.

Aus diesem Grund wurde vor einigen Jahren eine neue Methode, die Vertebroplastie, geschaffen: Dabei wird Polymethylmethylacrylat (PMMA) in den frakturierten Wirbelkörper injiziert, mit der Absicht die Fraktur zu stabilisieren, und damit die Schmerzen zu lindern. Zwei randomisierte Studien in denen die Wirksamkeit von PMMA untersucht wurde, zeigten keinen relevanten Benefit.

Unklar ist zu welchem Zeitpunkt eine Stabilisierung der Fraktur zu einer Verbesserung der Symptome führt. Es galt lange die Vorstellung, dass viele Frakturen abheilen und man erst nach einem Jahr, wenn der Patient immer noch Beschwerden hat, eine PMMA machen soll. Es könnte aber auch sein, dass nur eine frühe Stabilisierung der Fraktur mit PMMA einen positiven Effekt hat.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer PMMA Injektion bei Patienten mit ‚frischen’ Wirbelkörperfrakturen untersucht.

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre mit Rückenschmerzen von weniger als 6 Wochen Dauer
  • Stärke der Schmerzen; Score von 7 oder mehr auf einer numerischen Skala zwischen 0 und 10 (10 stärkste Schmerzen)
  • Ein oder zwei frische Wirbelkörperfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen und Behandlung mit Opiaten, ausgeprägte Retropulsion der Fraktur in den Spinalkanal, akute Infektion, spinales Malignom, neurologische Ausfälle, mehr als zwei vertebrale Frakturen

Studiendesign und Methode:

Randomisierte, placebo-kontrollierte Studie, doppelt-verblindet (so gut wie möglich)

Studienort:

Vier Zentren in Sydney, Radiologen an den Zentren hatten eine Ausbildung in Vertebroplastie 

Interventionen:

  • Bei allen Patienten: Sauerstoffmaske, kontinuierliche Pulsoxymetrie, Midazolam und Fentanyl intravenös, subkutan Lidocain und 4 mm Hautinzision am Rücken.
  • Gruppe mit Vertebroplastie: nach einem bestimmten Standard wurde PMMA in die Wirbelkörper und Pedikel injiziert.
  • Placebo-Gruppe: es wurde eine kurze Nadel eingeführt, ohne an den Knochen zu kommen.

Outcome:

Primärer Outcome

  • Anteil an Patienten mit einem Schmerzscore von weniger als 4; 14 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Outcomes

  • Körperliche Einschränkung, erfasst mit dem Roland Morris Fragebogen
  • Lebensqualität
  • Analgetikaverbrauch
  • Hospitalisationsdauer (einige Patienten wurde ambulant behandelt)

Resultat:

  • Die 120 randomisierten Patienten waren im Durschnitt 80 Jahre alt, drei Viertel waren Frauen, zwei Drittel hatten früher schon vertebrale Frakturen, gut die Hälfte der Patienten war hospitalisiert.
  • Fast 90% hatten eine frische Wirbelkörperfraktur, etwas mehr als 10% hatten zwei frische Frakturen.
  • Der mittlere Schmerzscore betrug 8.6 bei Einschluss in die Studie.
  • Nach zwei Wochen hatten 44% in der Verumgruppe und 21% in der Placebo-Gruppe einen Schmerscore von weniger als 4.
  • Nach drei Monaten waren es 55% in der Verumgruppe und 33% in der Placebo-Gruppe, nach 6 Monaten 69% versus 47%. Am grössten war der Unterschied drei Tage nach dem Eingriff 31% in der Verumgruppe hatten eine Schmerzscore von weniger als 4, in der Placebogruppe waren es 9%.
  • Auch die körperliche Einschränkung besserte sich in der Verum-Gruppe deutlich stärker; das Gleiche gilt für die Lebensqualität war und den Verbrauch von Analgetika. Die Vertebroplastie war Placebo überlegen.
  • Die Hospitalisationsdauer war in der Verumgruppe gut 5 Tage kürzer als in der Placebogruppe.
  • Der positive Effekt der Vertebroplastie war vor allem bei Patienten mit weniger als 3 Wochen  Schmerzen und bei Patienten mit Frakturen im thorakolumbalen Bereich (TH11 bis L2) nachweisbar. 61% dieser Patienten erreichten nach der Vertebroplastie den primären Outcome, verglichen zu 13% in der Gruppe mit Frakturen im nicht-thorakolumbalen Bereich (oberhalb TH 11 oder unterhalb L 2).
  • Zwei Patienten in der Verumgruppe (Atemstillstand nach Verabreichung der Sedation, suprakondyläre Humerusfraktur bei Umlagerung auf den Röntgentisch), und 2 in der Placebo-Gruppe (spinale Kompression, bei einem Patienten chirurgisch korrigiert, der andere Patienten wurde paraplegisch)

Kommentar:

  • Bei Patienten mit einer frischen, stark schmerzhaften Wirbelkörperfraktur im thorakolumbalen Bereich (zwischen TH 11 und L 2) verbessern sich die Beschwerden signifikant stärker als nach einer Placebo-Behandlung.
  • Diese Studie ist ein lehrreiches Beispiel dafür, dass das Ergebnis einer Studie auch davon abhängt welche Patienten man in eine Studie einschliesst. Bei Patienten mit ‚frischen’ Frakturen hat die Vertebroplastie einen positiven Effekt, bei ‚älteren’ Frakturen (älter als 3 Wochen) scheint die Vertebroplastie keinen, oder zumindest keinen relevanten Effekt zu haben.

Literatur:

Clark W et alii. Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2016; 388: 1408-1416