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Frühe endovenöse Ablation oberflächlicher Venen beschleunigt Abheilung venöser Ulcera am Unterschenkel

Verfasser: Johann Steurer,

Frage:

Wirksamkeit einer frühen versus keiner oder einer späteren endovenösen Ablation insuffizienter, oberflächlicher Venen bei Patienten mit Ulcera an den Unterschenkeln

Hintergrund:

Erkrankungen der Venen sind der häufigste ursächliche Faktor für Ulzerationen an den Unterschenkeln. Die meisten dieser Patienten haben einen Reflux in den oberflächlichen Venen (Varizen). Diese Varizen können chirurgisch entfernt oder endovaskulär «verödet» werden. Mit diesen Methoden, zusätzlich zur Kompressionstherapie, kann nach heutigem Wissensstand die Rezidivrate von Ulzera gesenkt werden.
In der vorliegenden Studie wird der Effekt der frühen endovaskulären Ablation auf die Abheilungszeit und die Rezidivrate untersucht.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem offenen venösen Ulcus am Unterschenkel
  • Dauer des Ulcus zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
  • Knöchel-Oberarm-Index ≥ 0.8
  • Venöser Reflux in den oberflächlichen Venen, der von den klinischen Experten als relevant eingeschätzt wurde (Reflux war genau definiert und wurde mit Duplexsonographie erfasst)
  • Reflux in den tiefen Venen war kein Ausschlusskriterium

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Kompressionstherapie möglich
  • Verschluss der tiefen Venen
  • Nicht-venöse Ulcera

Studiendesign und Methode:

Multizentrisch, randomisierte Studie

Studienort:

20 Zentren in England

Interventionen:

  • Gruppe 1: Bei diesen Patienten wurde eine frühe – innert zwei Wochen nach Randomisierung – endovaskuläre Ablation oberflächlicher Venen durchgeführt. Die Ablation konnte mit endovenösem Laser, Radiofrequenzmethode, ultraschallgesteuerter Schaum-Sklerotherapie oder noch ein paar anderen Methoden durchgeführt werden. Die Auswahl des Verfahrens war den einzelnen Klinikern überlassen.
  • Gruppe 2:  Bei Patienten dieser Gruppe konnte eine endovaskuläre Ablation durchgeführt werden nachdem das Ulcus abgeheilt war oder bei Nicht-Abheilung frühestens 6 Monate nach der Randomisierung.
  • Bei allen Patienten wurde eine Kompressionstherapie durchgeführt.

Outcome:

Primärer Outcome

  • Dauer bis zur Abheilung des Ulcus (Ulcusheilung war klar definiert)

Sekundäre Outcomes

  • Rate an Ulcus-Heilungen nach 24 Wochen
  • Rate an Ulcus-Rezidiven
  • Lebensqualität

Resultat:

  • 450 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen.
  • Das mittlere Alter der eingeschlossenen Patienten lag bei 67 Jahren, etwas mehr als die Hälfte waren Männer, der mittlere BMI lag bei 30, die mittlere Ulcusdauer betrug 3 Monate, etwa 6% der Patienten hatten in der Anamnese eine tiefe Venenthrombose.
  • Die mediane Ulcusgrösse lag bei 2 cm2 (der 25% bis 75% Interquartilrange 1.0 bis 8.0 cm2)
  • Die mediane Dauer bis zur Abheilung der Ulcera war in der Gruppe mit der frühen Ablation kürzer als in der anderen Gruppe: 56 Tage versus 82 Tage (statistisch signifikant).
  • Die Rate an Ulcusheilungen nach 24 Wochen betrug in der Gruppe mit früher Intervention 85.6% versus 76.3% in der Gruppe ohne venöse Ablation. Die Rate an Rezidiven innert einem Jahr nach Randomisierung betrug 11% (frühe Ablation) versus 16%.
  • In der Lebensqualität waren keine signifikanten Unterschiede feststellbar.
  • Nebenwirkungen/Komplikationen; lokale Schmerzen und tiefe Unterschenkel-Venenthrombosen bei 12 Patienten.

Kommentar:

  • Eine frühe endvenöse Ablation, zusätzlich zur Kompressionstherapie, verkürzt die Dauer bis zur Abheilung venöser Unterschenkelulcera und verbessert die Abheilungsrate.
  • Bei 12 Patienten trat als Komplikation der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (im Unterschenkel) auf. Diese Information, die nicht ganz irrelevant ist, wurde interessanterweise gut versteckt (nur im Supplement zu finden).

Literatur:

Gohel MS et al. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med 2018; 378: 2105- 2114.