Vertebroplastie zur Behandlung schmerzhafter osteoporotischer Wirbelfrakturen

Frage:

Hat eine Vertebroplastie bei Patienten mit schmerzhafter osteoporotischer Wirbelfraktur einen positiven Effekt auf die Schmerzen und die Lebensqualität?

Hintergrund:

Vertebroplastie, das ist die Injektion von Polymethylmetaacrylat (PMMA) in frakturierte Wirbelkörper, wird seit einigen Jahren als Therapie angeboten. Bisher lagen keine Resultate gut durchgeführter Studien über die Wirksamkeit dieser Therapie vor. In dieser Studie wurde der Effekt dieser Therapie erstmals in einer gut durchgeführten Studie untersucht.

Einschlusskriterien:

· Patienten mit Rückenschmerzen, nicht länger als 12 Monate

· Radiologischer Nachweis ( nach detailliert festgelegten Kriterien) von einer oder zwei Wirbelfrakturen neueren Datums

Ausschlusskriterien:

· Mehr als zwei neuer Wirbelkörperfrakturen

· Kollaps der Wirbelkörper um mehr als 90%

· Fraktur oder Destruktion der Wirbelkörperhinterwand

· Karzinom, neurologische Komplikationen u.a.

Studiendesign und Methode:

· Randomisierte, kontrollierte, einfach-blinde Studie

Studienort:

Patienten aus Allgemeinpraxen und Spitälern in Australien. Die Interventionen wurden an 4 Zentren mit ausgewählten Experten auf dem Gebiet durchgeführt.

Intervention:

· Verumgruppe: Injektion von PMMA in den entsprechenden Wirbelkörper

· Kontrollgruppe: Es wurde ebenfalls eine Nadel eingeführt und damit der Wirbelkörper berührt aber nicht penetriert. Es wurde kein PMMA injiziert.

Outcome:

· Primärer Outcome:

o Schmerzen, gemessen auf einer Visual Analog Skala (0 bis 10) nach 3 Monaten.

· Sekundäre Outcomes

o Lebensqualität (gemessen mit unterschiedlichen und validierten Instrumenten)

o Schmerzen bei Ruhe

Resultat:

· Von 468 potentiellen Kandidaten erfüllten 78 die Einschlusskriterien. 38 wurden in die Vertebroplastie- und 40 in die Kontrollgruppe randomisiert.

· Das mittlere Alter war etwa 75 Jahre, 80% Frauen.

· Die mediane Schmerzdauer betrug etwa 9 Monate, bei einem Drittel war die Dauer der Schmerzen kürzer als 6 Wochen.

· Die Schmerzen nahmen in beiden Gruppen, gemessen nach 3 Monaten, nur unwesentlich ab. 2.6 Punkte in der Verumgruppe und 1.9 Punkte in der Kontrollgruppe. Der Unterschied war nicht signifikant. Auch bei den anderen Messpunkten nach einer Woche, sowie einem und sechs Monaten waren keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen nachweisbar.

· Auch in den sekundären Endpunkten war kein relevanter Unterschied nachweisbar.

· Hinsichtlich des Schmerzmittelverbrauchs unterschieden sich die Gruppen auch nicht.

Kommentar:

· Ein positiver Effekt der Vertebroplastie, verglichen mit einem Scheineingriff, konnte nicht nachgewiesen werden.

· Gleichzeitig erschien eine weitere randomisiert kontrollierte Studie in der gleichen Ausgabe des New England Journal (N Engl J Med 2009; 361: 569-79). Auch in dieser Studie konnte kein positiver Effekt der Vertebroplastie nachgewiesen werden.

Literatur:

Buchbinder R. et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361: 557-68